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| 名称： 质量管理体系汇编目录.doc98 |
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| 所属分类： 质量手册 |
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| 文件大小： 640 KB |
| 更新时间： 2007-7-4 6:25:29 |
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质量管理体系汇编目录.doc98简介开始
连锁总部质量管理制度
文件体系的管理规定
第一条、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
第二条、依据：《药品经营质量管理规范》
第三条、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
第四条：责任：质量领导小组对本制度实施负责。
第五条、内容：
1、 质量管理文件的分类：
l 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
l 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及公司质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
l 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效 性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理
l 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
1) 依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
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